新版药品GMP认证成果显现，无菌药品领域产业集中度提升

    无菌药品生产企业新修订GMP认证倒计时、基本药物扩容、仿制药一致性评价工作启动、发改委摸底药企成本、反商业贿赂深入进行、新一轮招标采购大幕拉开……作为中国经济的组成部分，医药行业也处于2008年以来的增速下滑周期中，发展之路荆棘丛生，利润增长受到掣肘。然而，受益于国家对医药卫生事业投入的不断加大、产业升级的纵深推进，以及市场环境的日益净化，医药行业在满足人民健康需求的同时，也为中国经济发展涂抹上亮丽的色彩。上半年医药工业在全国12个工业门类中脱颖而出，成为增速最快的领域。因此，对于医药行业来说，2013年是实施“十二五”规划承上启下的黄金时期，更是“稳增长”、“调结构”、“促改革”的关键之年。
    回望，是为了勇敢和智慧地前行。本版特组织记者采写“年度回眸”系列专稿，从实施新修订药品GMP认证、基本药物招标、净化商业环境、仿制药一致性评价等角度，对今年中国医药行业行驶轨迹进行梳理和回顾，以探寻“打造中国经济升级版”的有效途径。
    临近岁末，随着新修订药品GMP认证“关门”时间迫近，无菌药品生产领域健康发展趋势初露端倪。中国化学制药工业协会专家委员会委员沈贤姬表示，产能过剩是医药行业多年来未能解决的问题。以往，地方保护严重，缺乏退出机制。此次新修订药品GMP认证实施力度加强，有利于提高产业集中度，淘汰落后产能。
    【先行者首尝甜头】
    按照2010版药品GMP认证时间表，我国从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在今年年底之前通过新修订药品GMP认证。而据中国医药工业研究总院学术委员会委员钟倩介绍，截止到今年9月，我国1319家无菌药品生产企业中有392家企业已通过新修订药品GMP认证，获证527张，通过率为29.7%。钟倩强调，尽管通过率不足1/3，但目前的产能已能满足60%的市场需求。
    在12月上旬举行的第70届全国药品交易会上，记者了解到的一些企业情况佐证了钟倩的说法。企业界人士表示，今年下半年无菌申报认证进入高峰期，不少企业因认证而停产、减产，给市场留出不小的空间，但市场药品短缺情况并未发生。按照相关规定，企业认证期间可委托已通过认证的企业进行生产。重庆科瑞制药（集团）有限公司董事长申文求表示，目前科瑞制药正在进行新修订药品GMP认证，但不易找到进行产品委托加工的企业——通过新修订药品GMP认证的企业都在开足马力生产。
    近期，多家证券公司都对优质制药企业给予后市业绩良好的评估。广发证券研究发展中心医药行业研究院张其立表示，优质药企拥有充裕的资金，有能力率先通过新修订药品GMP认证，也因此尝到了无菌药品销售良好的甜头。
    今年，无菌原料药生产企业通过新修订药品GMP认证后也获得了较好的市场回报。来自健康网的数据显示，目前已观察到原料药价格上升的品种有7-ACA系列、大环内酯系列、酶法阿莫西林类。健康网总经理吴惠芳表示，抗生素类药品以无菌制剂为主，无菌原料药生产企业通过新修订药品GMP认证是导致产品市场价格提升的原因之一。
    【观望者面临失望】
    事实上，业界对于无菌制剂领域约30%的新修订药品GMP认证通过率能否满足市场需求一直存有担心，这也成为一些未通过认证企业对延期认证的“指望”。钟倩表示，从认证企业满足市场情况看，大容量注射剂和冻干粉针剂企业新修订药品GMP认证通过率已超过70%；小容量注射剂企业认证通过率接近60%，粉针剂企业认证通过率接近40%。虽然无菌制剂企业通过认证数量未过半，但目前通过认证的产能已超过6成，过度担心没有必要。
    产能过剩一直是我国医药行业发展中存在的突出问题，从无菌制剂生产企业新修订药品GMP认证情况也可窥见一斑。比如，冻干粉针剂企业通过认证数量不到20%，但已能满足70%的市场需求，通过认证比例和和产能比例反差巨大，充分说明我国医药行业调整产业结构、减少产能空间巨大。
    华诺通（北京）医药科技有限公司总经理王立峰表示，2004～2007年，我国药品重复注册申报较多，形成了大量同质化产能。比如，阿奇霉素全国就有二三百个批文，这也是产品恶性低价竞争的根源，对产业健康发展极为不利。
    本轮新修订药品GMP认证中，少数企业一直存在观望情绪。有业内人士表示，企业观望的原因一方面是资金问题，有的企业资金紧张，并对投入大量资金完成认证后的市场前景不乐观；另一方面是一些企业对政策延期、标准降低抱有希望，不愿意提早认证增加生产成本。
    今年7月，国家食品药品监管总局相关领导曾再次重申年底完成无菌药品生产企业新修订药品GMP认证不延期、不降标准，充分表明管理者推动新修订药品GMP认证工作的决心。一家企业的负责人表示，认证后比认证前企业生产成本大约提高25%，许多企业害怕因为早认证，产品生产成本增加而失去市场竞争力。现在一些企业拖延认证，很大程度上是由于有着1998版GMP认证后期标准走样，时间延期，后认证企业反而占了便宜的前车之鉴。因此，先行通过认证企业呼吁，管理部门必须严格执行认证时限，保证对先行认证企业的公平。
    【退出的多条路径】
    公开信息显示，仅今年8月以来，就先后有海正药业、贵州百灵等多家药企参与了药品技术转让，为相关企业找退路。中国医药企业发展促进会副秘书长、中国医药科技成果转化中心主任芮国忠表示，今年技术成果转让较为活跃。通过转让技术成果，企业不仅保存了优质资源，而且减少了由关门带来的就业等社会矛盾。
    去年年底，国家食品药品监管总局、发改委、工信部等4部委联合下发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，其中鼓励药品技术转让成为最大亮点。今年2月，国家食品药品监管总局又发布公告，对因生产企业整体搬迁、兼并等涉及的药品技术转让情形进行了明确，规定符合药品技术转让的具体情形有：药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业；兼并重组中，药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让；放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种的生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。
    王立峰表示，从华诺通接手的技术转让案例来看，受让方以中小企业为主，收购方的主要动机是补充产品线，受让、收购双方都较为理性。
    除了技术成果转让以外，购并重组也成为新修订药品GMP认证引发的效应之一。输液巨头科伦药业、华润双鹤都通过并购扩大了自己的版图。特别是科伦药业，先后以收购广西科伦、组建新迪化工、吸收合并珍珠制药和中南科伦、新建伊犁川宁抗生素中间体项目等措施，初步构建起企业抗生素全产业链格局。
    在2013年中国化学制药行业年度峰会上，国家食品药品监管总局相关领导表示，生存在当下的中国医药企业很幸福：预计2013～2020年中国医药市场的平均增长率将达到12%；2013年药品市场规模将突破1万亿元人民币；2019年中国药品市场规模将突破2万亿元人民币。不可忽视的是，尽管市场成长空间巨大，但行业结构性矛盾依旧突出：中国制药前十强的企业的市场占有率只有13.57%，而世界制药前十强市场占有率却达到40%。低水平重复建设、同质化生产带来的是恶性竞争。在政策与市场的良性互动中，医药行业将逐步扭转这一不利局面。