SFDA发布2013年第1期药品质量公告

    日前，国家食品药品监督管理总局发布了2013年第1期药品质量公告（总第1期），公布了对黄体酮注射液等36个国家基本药物品种和盐酸伊托必利制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了43个品种7370批样品，合格率为99.5%，其中38批次产品不符合标准规定。

    根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。为保障公众用药安全，加强对药品质量的监管，食品药品监督管理部门在药品生产、经营和使用环节抽取药品组织药品检验部门进行检验，并根据抽验结果，及时发布药品质量公告。

    国家食品药品监督管理部门组织药品抽验，选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的国家药品抽验品种包括黄体酮注射液等36个国家基本药物品种和盐酸伊托必利制剂等7个其他制剂品种。在全国范围内共抽取上述43个品种7370批样品，并安排指定的药品检验机构按法定标准检验，其中7332批抽验样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.5%。38个批号的药品部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定的项目包括：鉴别、装量、溶出度、可见异物、有关物质及含量测定等。

    针对不符合标准规定的药品，被抽样地和生产企业所在地食品药品监督管理部门正在组织调查处理，并依法采取必要的控制措施；其他食品药品监督管理部门根据本辖区监管实际，及时主动开展针对性的监督检查或抽验，依法处理不符合标准规定的药品。

    小贴士：
    药品标准中的鉴别项为根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。如本期公告中川芎茶调颗粒鉴别项不合格，主要是未检出明显的薄荷脑。
    药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、有关物质、可见异物等分项目。
    溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
    可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
    有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。
    药品标准中的含量测定项是测定药品中有效成分的含量。