恩华药业、海正药业两新药获临床批件

    新药的上市速度正在整体加快。近日，来自国家药监局的最新药品批件送达信息显示，恩华药业的马来酸氟吡汀已经获得国家药监局寄发的临床批件。同时获批的还有海正药业的1.1类创新生物抗肿瘤药“注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”。

    恩华药业董秘段保州向上证报记者表示，公司确实在申请临床试验的批件，但截至目前还未收到证书。马来酸氟吡汀是公司首仿的药品，但跟其他重磅品种相比，上市后的规模还不算特别大。“等到完成临床试验获批生产，还需一段时间。”

    “因为是首仿，一旦上市销售，市场将会很快打开。”中国医药工业信息中心的医药研发人士相当看好马来酸氟吡汀的未来前景。

    马来酸氟吡汀是一种新型的止痛药，具有止痛、肌肉松弛和神经保护三重功效。马来酸氟吡汀原研药由德国Awd公司研制生产，商品名为“科达得龙”。恩华药业是国内首仿药企，同时亦为独家。资料显示，恩华药业是国内精麻领域龙头企业，产品梯队非常丰富。今年7月，公司的抗抑郁重磅产品度洛西汀获批。目前正处于申报生产的重磅品种还包括瑞芬太尼、埃他卡林等，覆盖了镇痛、抗抑郁等麻醉精神类的各个细分领域。

    “海正药业的注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体是人体免疫系统用药，具体有哪些适应症还未明确，但主要针对肿瘤疾病，市场前景广阔。”一位负责药物研发的高校科研系统负责人称。

    近年来，海正药业加快了生物技术药物和创新药的研发和产业化进度，在生物技术药物方面目前已经形成了有竞争力的产品梯队，其中生物单抗药物“注射用重组型人二肿瘤坏死因子受体”即安佰诺III 期临床结束，正在等待SFDA批准。“年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设”项目去年获得国家生物化学药专项补贴5000万元。