FDA批准首款用于前列腺增生的永久植入装置上市

    9月13日，FDA授权UroLift系统上市，该系统是被设计用于治疗50岁以上的男性由良性前列腺增生引起的下泌尿道梗阻症状。它通过回缩阻街前列腺叶直接打开尿道。产品由加州普莱森Neotract公司制造，这是FDA批准的首款用于前列腺增生的永久植入物。
    男性衰老时，前列腺可能变成肥大，也被称为良性前列腺增生。大于一半60多岁男性和多达90%的70、80多岁男性有某些良性前列腺增生的症状，如尿频与不畅，中断或尿流弱和紧迫感和泄漏。严重良性前列腺增生随时间会导致更严重的问题，例如膀胱拉紧，尿道感染，膀胱或肾损伤，膀胱结石和尿失禁。当前治疗前列腺增生手段包括药物治疗或外科手术去除肥大的前列腺。而UroLift系统通过拉回正在压迫尿道的前列腺组织缓解尿流。FDA装置和辐射卫生装置评价室主任Christy Foreman说："相比手术治疗，UroLift系统是一种低侵入性的选择，该装置也有益于药物不耐受的男性患者。"
    FDA审评UroLift系统是基于两项被植入该装置的中老年男性的临床研究结果。第一项研究包括64例53至83岁男性，第二项研究包括210例49至86岁的男性。两项研究结果显示医生成功地将UroLift系统植入98%受试者，受试者尿流增加了30%，膀胱残留尿液量稳定。问卷调查显示，植入2年内受试者症状有所减轻和生活质量增加。第二项研究结果在今年初的美国泌尿学会年会上做了相应报道，根据美国泌尿科医学会症状评量表，植入90天后，相关症状指数降低了50%。
植入UroLift系统后，未报道任何严重的装置相关不良事件。报道的次要不良事件包括排尿时疼痛或烧灼感，尿中含血，尿频或紧迫需要排尿，膀胱排空不完全，和尿流减低。