欧盟批准首个单抗类生物仿制药Inflectra

    9月10日，全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业——韩国生物制品制造商Celltrion，和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣布，Inflectra（infliximab，英利昔单抗）获得了欧盟委员会（EC）的批准，该药是欧盟获批的首个单抗类（mAb）生物仿制药。Inflectra获批用于炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎、克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、银屑病关节炎（PsA）和牛皮癣。
    Inflectra是强生（JNJ）和默沙东（Merck & Co）重磅药物Remicade（类克，infliximab）的生物仿制药，同时也是通过欧洲药品管理局（EMA）生物仿制药监管途径获批的首个单克隆抗体（mAb）。满足欧盟要求的生物仿制药，可作为现有生物制剂的一个治疗选择。2012年，Remicade在欧洲的销售额超过了20亿美元，全球销售额超过60亿美元。   
    欧洲药品管理局（EMA）和EC通过科学严谨的审查和批准程序，证实了Inflectra与Remicade具有类似的质量、疗效和安全性，将为医生、患者、医疗保健系统提供更实惠的治疗方案，同时也将为欧盟卫生系统提供一个机会，来更有效地管理预算。Inflectra的获批，是基于全面性临床试验项目中的安全性、有效性、耐受性数据，研究中，Inflectra到达了与Remicade治疗等效性的主要终点。
    Inflectra是一种嵌合人鼠单克隆抗体，高亲和结合可溶性和跨膜形式TNFα，阻止其与TNF受体的结合，从而抑制TNFα的生物活性。