《药品注册管理办法》修订版即将出炉 专利药品抢仿提速

    《药品注册管理办法》修订版即将出炉，新规对现行《药品注册管理办法》（28号令）与新专利法没有衔接的问题进行了修订，将加速仿制药报批上市。药监局明确指出，药品在注册过程不存在专利侵权问题，意味着申报不再受专利限制。一位从事药品注册的企业人士对大智慧通讯社表示，该征求意见稿中，直指两部法规没有衔接的漏洞，将原来的备受争议的“提前2年报批”说法删除，取消了时间限制，对国内企业申报意义重大。
        28号令于2007年10月正式施行，其中规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人在专利期届满前2年内提出注册申请。2008年，新修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形做出规定，不难看出，28号令与新修订专利法并没有衔接。
    上述人士称，这两部法规的衔接脱节，在一定程度上延迟了国内仿制药的上市，等于无形之中，延长了专利药品的专利保护期。因为“按照目前的审评进度，仅提前2年报批，很难批下来，并不能保证仿制药在专利一过期就可以上市”。
    前述企业人士表示，这一点一直存在争议。“药品上市销售时已受专利法的限制，再在药品注册中规定申报时间，其实不合理。很多企业也都提出了这一质疑，现在修订为申报时不受限、上市销售受限，更加符合国内企业申报的实际情况，毕竟申报仿制药的是大多数”。
    今年7月，在2013新药论坛上，一位药监局官员也不无担忧的表示，“审批人员也没有办法判定新药研发是否侵犯了原研药的专利问题，而有些外企就利用这条规则的漏洞抢先抢占市场”。
    按照上述征求意见稿，仿制药申请人提出注册申请不再受到时间限制。国家药监局表示，在药品注册过程中，已不存在专利侵权问题，《办法》与专利法衔接条款的修订，有利于提高公众用药的可及性。此外，对药品上市后发生专利纠纷的处理原则也做了明确，是从“药品上市后”按照有关专利的法律法规解决，而不是“药品注册过程中”。
    不过，对于一些专利纠纷品种，是否可以提前报批，该征求意见稿并没有提及。据了解，以辉瑞公司的“伟哥”西地那非为例，该专利长期处于诉讼状态，诉讼期内，目前国内药企的仿制进程被狙击，原研企业在漫长的专利纠纷过程中实际已经取得很大的市场份额。